参照药典通则的规定(药典通则2351)

药品中甲醇含量不符合规定的常见情况是因为酒或酊剂等含乙醇制剂中的甲醇含量是由乙醇带来的。在研究药物成分时，乙醇含量会对制剂中有效成分的含量、制剂中所含杂质的种类和数量以及制剂的稳定性产生一定的影响，因此需要将成分控制在一定程度上。根据《中国药典》2020年版四总章规定，实验室采用气相色谱法检测某样品中乙醇的含量。

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色谱条件及系统适用性试验采用毛细管柱；加热程序的起始温度设定为40，维持2分钟，以每分钟3的速率升至65，然后以每分钟25的速率升至200。维持10分钟；入口温度200；检测器（FID）温度为220；采用顶空分流进样，分流比为1:1；顶空瓶平衡温度为85，平衡时间为20分钟。以乙醇峰计算，理论塔板数应不少于10,000，乙醇峰与正丙醇峰的分离度应大于2.0。

精密量取20恒温无水乙醇5ml，平行分两份；置100ml量瓶中，准确加入正丙醇（内标物）5ml，恒温20，用水稀释至刻度，摇匀，准确量取此溶液1ml，置于置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀（必要时进一步稀释），作为对照品溶液。精密量取3ml，置于10ml顶空进样瓶中，密封，注入顶空进样。各对照品溶液进样3次，测定峰面积，计算平均校正因子。所得修正系数的相对标准偏差不应大于2.0。%。

精密量取已恒温20的供试品适量（相当于乙醇约5ml），置100ml量瓶中，准确加入已保存的正丙醇5ml恒温20，用水稀释至刻度，摇匀，准确量取该溶液1ml置于100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀（必要时可进一步稀释）),并以此作为供试品溶液。精密量取3ml，置于10ml顶空进样瓶中，密封，顶空进样测定峰面积，按内标法计算峰面积。

微源检测实验室是指在药典规定的条件下，对一定的样品进行检测和分析。考虑提取过程中溶剂挥发及其自身水分的影响，优化色谱条件并进行实验的方法学考察和含量测定。进样空白溶剂、对照品溶液和样品溶液进行分析。乙醇峰与其他色谱峰完全分离。分离度大于1.5。乙醇峰的理论板数大于100,000。该溶剂不干扰样品中乙醇的测定。

以浓度为横坐标（x），峰面积比为纵坐标（Y），进行线性回归。乙醇浓度在0.025%0.4%之间，与峰面积有良好的线性关系。精度和稳定性与实验相符。要求，重复性好，结果准确有效，方法操作简单。杭州微源检测可以检测乙醇等药用辅料的含量。实验室按照ISO和GMP进行管理，针对生物医药领域合作伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证和样品检测。完整的系列解决方案。更多测试问题请私信评论区留言！