家用美容仪风波(家用美容仪骗局)
原标题：又一条规则！家用美容仪红利期即将结束
“持证上岗”
为进一步规范射频美容设备管理，昨日（4月13日），国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》号（以下简称《指导原则》），旨在提供射频美容仪器注册申请材料。准备和撰写参考文献的重要性怎么强调都不为过。
有业内人士表示，这是为了“明年4月1日，射频美容设备正式纳入三类医疗器械管理”做准备。随着法规频出，“美容仪行业野蛮增长的红利期即将结束”逐渐成为行业共识，真正的红利将属于“有证可做”的品牌。
再次明确，射频仪要做临床评价
早在2022年3月30日，国家食品药品监督管理局就发布了《关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》号文，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照第三类医疗器械管理，产品按照国家食品药品监督管理总局的规定申请注册。《医疗器械注册与备案管理办法》。自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗器械、射频皮肤治疗产品不得生产、进口、销售。
因此，《指导原则》也明确规定“射频美容设备分类代码为09-07-02，按三类医疗器械管理”。
摘自国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网
根据《指导原则》中射频美容设备的定义，是指“利用射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等特定频率的电能作用于人体组织产生热效应来治疗皮肤下垂。减少皮肤皱纹、收缩毛孔、收紧/提升皮肤组织、或治疗痤疮、疤痕或减少脂肪（脂肪软化或分解）的产品。”
《指导原则》还特别强调，文件中描述的射频美容设备既包括立式/台式（大型）设备（通常采用网络供电运行），也包括手持式（小型）设备（通常采用内部供电运行）。这也重申了家用美容射频设备需要作为三类医疗器械进行监管，并按照《指导原则》的要求进行申报。
左为桌面射频美容设备示意图；右为手持式射频美容仪示意图（来源《射频美容设备注册审查指导原则》）
值得注意的是，《指导原则》指出，对于进口产品，如在原产国不按医疗器械管理的，应提供相应的监管依据，以及允许该产品上市销售的证明文件。在原产国销售。
据了解，按照技术原理，目前家用美容仪可分为射频、微电流和LED三大类。其中，射频是当下最热门的品类。目前，市场上国内外各大美容仪品牌都推出了射频美容仪，不少射频美容仪产品都以抗衰老为主要卖点。
值得注意的是，《指导规则》明确规定“射频美容仪不属于免予临床评价的产品，临床评价应参照子类09‘物理治疗’相关产品推荐临床评价路径进行设备'在《医疗器械分类目录》。”。也就是说，射频美容仪必须经过临床评价才可以合规上市。
从《射频美容设备注册审查指导原则》切
据悉，近期，华智、雅萌、OGP等美容仪品牌关联公司已申请射频仪临床试验项目注册。其中，雅梦已于2019年启动家用美容仪临床研究，并将于2021年启动家用美容仪多中心临床研究。此外，花西子母公司亿格集团旗下品牌OGP也曾公开表示，“最早在2021年，我们将与国内多家权威三级医院合作，向国家药监局申请三类医疗器械注册证。”
以这些美容仪品牌为代表，家用射频美容仪临床试验时代正式开始。
注意！10大研究、7项标准
《指导原则》还强调，射频美容仪的适用范围应给出明确的应用场所和用途。根据不同产品的预期用途，建议采用以下规范表述：“用于减少皮肤皱纹（身体、面部）”、“用于治疗痤疮”、“用于治疗萎缩性疤痕（身体、面部）””、“用于减少皮下脂肪（腹部、胁腹）”等。对于眼睛、脸颊、颈部等特殊部位，可用区域和禁止区域应以图表形式明确显示。
根据要求，企业在申请射频美容仪三类医疗器械注册证时，还需要提供产品科研信息。包括射频仪器产品性能研究、作用机理研究、量效关系及能源安全研究、软件研究、生物特性研究、清洗、消毒、灭菌研究、稳定性研究、动物试验、使用环境研究、其他研究等。10份研究材料。
其中，在“使用环境研究”层面，《指导原则》指出“合理的预期使用环境应根据产品的预期用途、操作人员、使用方法、技术特点等，结合临床情况确定”。产品的使用风险，并提供使用环境的相关信息。”适当的安全性和有效性验证数据。”特别指出，家用射频美容仪“必须采取充分措施控制相关风险，优先考虑产品设计；必要时应由专业医务人员在购买和使用前提供指导和培训，从产品设计和说明书编写开始”.控制其他方面的风险”等。
从《射频美容设备注册审查指导原则》切
有业内人士认为，“这意味着企业/品牌在提交产品注册申请时，家用射频美容仪的风险控制将受到更多关注。”
同时，射频美容设备还应符合七项通用标准，包括《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能通用要求（标准号：GB9706.1）》、《医用电气设备第1部分-第2部分：基本安全和基本性能通用要求，并行标准：电磁兼容要求和试验（标准号：YY9706.102）》等。
从《射频美容设备注册审查指导原则》切
此外，一些资深业内人士认为，射频仪器作为医疗器械进行管理后，合法合规的产品就可以声称具有医疗作用。但如果产品没有按照“机器品牌”的相关要求进行申请，那么它只是普通的家用美容仪，不能再声称具有医疗美容功能。“也就是说，2024年4月之后，目前的射频美容仪将进一步分为两类：普通家用电器和具有医疗功能的医疗美容仪，这显然是两个完全不同的赛道。”
家用美容仪市场“大洗牌”
毫无疑问，射频美容仪作为三类医疗器械进行管理，这意味着射频美容仪不再是冒险家的游戏，因为无论是研发、实验、临床评价还是生产，企业都需要投入更多的钱。
在青眼好外此前的采访中，不少美容仪行业从业者表达了应对新规“成本上涨、终端价格上涨”和“大洗牌”的观点。“可以预见的是，一大批品牌可能面临淘汰。”一位不愿透露姓名的业内人士再次指出。
事实上，最近家用美容仪清仓的消息不断传出。其中，去年年底，多家自媒体发布美容仪清仓广告，并使用“这条生产线不再可用”等形容词。国内某美容仪品牌负责人认为，“随着相关监管政策的发布和实施，一些不具备核心技术和研发能力、存在安全风险、单纯依靠价格取胜的低端品牌将被淘汰。”逐渐被市场淘汰。如果这些品牌不打算或者不具备申请第三类医疗器械注册证的条件，可以利用今年重点清算。”（详情见青岩文章《家用美容仪，上“临床”了！》）
值得一提的是，近期，宝洁公司关闭旗下化妆品品牌OPTE的决定也引发了业界关注。据悉，该品牌于2020年6月在天猫国际开售，但仅运营2年，OPTE海外旗舰店就宣布于2022年关闭。虽然与国内新规无关，但即便是像这样的巨头宝洁公司不能把美容仪器做好。其实，这也从侧面说明，美容仪业务存在一定的壁垒。
反观国内家用美容仪市场，市场格局也在悄然发生变化。
近十年来，国内美容仪市场长期被雅萌、宙斯、楚普等外资品牌占据。现在，外资垄断正在逐步被打破。国内品牌AMIRO、FLOSSOM、BIOLAB、mesmooth、Comper等美容仪品牌在资本的助力下开始迅速崛起。
数据显示，去年双十一期间，抖音美容仪销量排名前三的分别是蜜光、雅萌、婷妍。魔镜市场情报数据还显示，2022年雅梦、楚普等领先品牌的市场份额有所下降，但国际进口美容仪品牌仍占据重要市场地位。
据用户数据显示，咪光在今年2月份的抖音畅销榜上排名第一；而在3月份的抖音畅销榜上，排名第一的美容仪品牌是雅萌。国内品牌与国际品牌之间的激烈竞争可见一斑。
事实上，很多行业都会经历从野蛮到规范发展的转变阶段。在一个新兴行业爆发的初期，往往会有大量淘金者进入，利用先发优势，获得信息缺口，赢得一段时期的红利。但随着法规的完善和消费者的逐渐成熟，这些品牌的红利将逐渐消失，行业将发生大洗牌。
前瞻产业研究院数据显示，2021年我国家用美容仪市场规模约为100亿，预计到2025年将达到25.1-374亿。可见，国内家用美容仪仍然存在良好的市场空间。家用美容仪市场。要想在市场站稳脚跟，只有技术和产品能力才是王道。返回搜狐查看更多