陕西假药案(药品造假案)

省食药监局近日通报了10家药品经营企业突击检查结果，对批发企业非法零售、部分药品流向无法追溯、向未经许可的药品进行药品分销（承销）。具有业务资格的个人，伪造温湿度监测系统历史数据等严重违法行为。

一药企伪造温湿度监测系统历史数据

省食药监局近日对西安、咸阳、渭南等地部分药品批发、零售连锁、零售企业进行突击检查，发现陕西丰大凯莱药业有限公司等10家药品经营企业存在违规行为。严重违反法律、法规的行为。

陕西丰大开来药业有限公司是一家药品批发企业，但在实际经营中却有零售业务；部分销售专管药品的计算机历史数据遭到破坏，导致复方桔梗麻黄糖浆流向无法追踪；购买药品时并未购买。确定其合法性等。

陕西民健药业有限公司在检查中发现其温湿度监测系统历史数据造假，且未如实开具发票。

上述两家医药经营公司已依《药品经营质量管理规范认证证书》号法律予以注销。

有药企涉嫌将药品分销给无资质个人

陕西圣祥药业有限公司涉嫌向无药品经营资质的个人经销（承销）部分药品；质量管理体系无药品追溯相关规定；建立的不合格药品记录与实际情况不符。

陕西顺德药业有限公司擅自改变仓库用途；委托第三方医药物流公司储存、运输药品，未对承运人运输药品质量保证能力进行委托前审核。

陕西通达药业有限公司西安生物制品分公司未根据药品运输距离、运输时间、温度要求，选择合适的运输方式和温控方式运输药品；保温箱运输药品过程中，保温箱内温度并未实时上传。数据等

陕西省西秦药材采购供应站销售国家有特殊管理要求的药品，未严格按照规定进行；未按照冷藏车核查等确定的参数和条件使用冷藏车。

上述四家医药经营企业均被依法追缴《药品经营质量管理规范认证证书》号。

销售无标识散装中药饮片

执业药师不在岗

四家零售连锁店和零售企业面临的主要问题包括：

西安友德药业有限公司销售散装中药饮片无标签，现场无法提供进货收据和进货记录的；现行质量管理文件中没有操作规程、药品追溯管理制度等。

西安养心堂药业有限公司执业药师未值班，不能履行处方审核职责；公司部分需要阴凉处保存的药品未按要求存放在阴凉柜内；处方药和非处方药混合等。

三元康健药房有限公司仓库内未安装温度检测设备，现场无仓库温度检测记录；部分购买药品未提供发票和送货单；执业药剂师未履行职责等

这3家公司涉嫌严重违反《药品管理法》等相关规定。建议当地市食品药品监管部门依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，对发现的违法经营行为严肃查处。

渭南三芩济生堂医药连锁有限公司未按要求对冷藏运输设施设备进行核查；未按照验收规定对每批到货药品进行抽样验收。建议渭南市食品药品监管部门依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》，对发现的违法经营行为严肃查处。